研究開發
技術研究與開發

技術支持

  陜西締都醫藥化工有限公司在多年形成的研發設施基礎上,通過整合資源,加大科技投入,充實和更新研究試驗儀器設備和相關支持軟件等設施,引進和培養專業人才,提升締都集團的自主創新能力,同時著手解決一批新藥創制與產業化中的關鍵共性技術問題,提高企業國際競爭力,不斷增強能引領行業發展的軟實力。

  公司成立企業研院,在三大聯合實驗室、技術中心、研發中心等技術支撐的基礎上,設立了管理辦公室、專家委員會負責協調企業研究院的運行實施,下設創新藥物合成、仿制藥物合成、藥物新型研究、質量研究、工藝改造研究、信息情報、知識產權研究等多個機構。公司擁有從合成、提取、分析、制劑到新藥報批的較為完善的人才結構,并有一批生產經驗豐富的中試放大技術人員,為新藥的生產規?;於肆己玫幕?;公司現有一支幾百人的研發隊伍,90%為醫藥專業院校的本科以上畢業生,具有較強的研制創新藥物的能力,公司還與國內著名的研究機構有廣泛交流,并建立良好的合作,以達到提升公司研究水平和人員素質的目的。

  公司常年聘請中國藥科大學,西安交通大學藥學院、中國人民解放軍軍事醫科院、第四軍醫大學藥學院等研究開發部門的專家作為顧問,建立完善的專家咨詢、技術支持體系。近年來,公司有甲磺酸羅哌卡因及注射劑項目、羅庫溴銨及注射劑、糠酸莫米松及乳膏、維庫溴銨及注射劑、米非司酮原料藥及片劑、匹多莫德原料藥及顆粒劑、潑尼松龍等相繼獲得國家科技部的華夏高科技產品創新獎、締都省人民政府科學技術獎和臺州市人民政府的科學技術進步獎。2008年至今共取得藥品注冊批件28個,其中克林霉素磷酸酯陰道凝膠、羅庫溴銨、順本磺阿曲庫銨、噻托溴銨、環索耐德、環索耐德氣霧劑等7個是3類新藥,并取得了新藥證書,共擁有藥品批準文號121個。公司目前有多項新藥及仿制項目正在研發,為公司新產品開發打下堅實的基礎。

一 、質量方針

締都制藥奉行“生產一流產品,致力人類健康”宗旨,倡導“質量為本,安全有效”的理念,我們承諾:

遵守藥品管理法律法規,確保藥品符合預定用途和注冊要求;

在藥品整個生命周期內實施質量管理,保證用藥安全、有效;

建立和推進質量風險管理,持續改進質量管理體系,不斷降低產品質量風險;

實施有效培訓,不斷提高質量意識和水平。

二、組織機構

公司質量保證體系為總經理直接領導,獨立于生產系統,由質量總監代表總經理履行質量管理職能;質量總監為企業質量管理負責人和質量受權人。公司質保體系下設質量保證部、化驗室和國際注冊部,各分廠區另設相關質量保證部和化驗室。總公司現共有質量人員221人,其中QA有78人,QC有135人,國際注冊部有8人。

1、質量保證部參與所有與質量有關的事務,負責對涉及產品質量活動的全過程進行有效的監控。  

2、化驗室負責對涉及產品質量控制的全過程進行有效的監控,下設原料及成品化驗室、中控化驗室和制劑車間中控室。

3、國際注冊部負責組織產品國外注冊、國外藥政法規宣貫以及國外客戶技術支持工作。

4、由公司質量總監授權各分廠區的質量負責人對分廠區的質量體系進行直接管控,各分廠區均設有質量保證和檢驗團隊。

締都質保體系組織機構圖如下:

三、質量保證

  公司建立了完善的質量管理體系,制定了一系列SOP并嚴格執行。所有操作均有記錄并可追蹤;建立了及時且有效的客戶質量投訴及產品召回程序。驗證管理、變更管理、偏差管理、風險管理等貫穿于產品的整個生命周期。

多年來,我公司產品質量穩定,市場抽檢合格率為100%,享有良好的市場聲譽。公司除嚴格按照相關的SOP對產品的生產進行管理外,還配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液質聯用儀等先進的檢測設備,對藥品生產過程進行中間控制,對成品放行進行檢測;我公司還建有專門的質量研究團隊,進行

檢測方法的開發和驗證,開展包括雜質分離、鑒定、追蹤等的質量研究工作。

公司現有的常用分析儀器如下:

    儀器名稱

型號

高效液相色譜儀

Agilent 1200; HP 1100;  Waters; Shimadzu等

高效氣相色譜儀

HP6890; Agilent4890; Shimadzu

顆粒分析儀

Malvern MS2000

總有機碳分析儀

Shimadzu TOC-Vwp

紅外分光光度計

Bruker Tensor 27

差示掃描量熱儀

Mettler DSC823e

離子色譜儀

Dionex ICS-90A

液質聯用儀

Agilent 6120

電感耦合等離子體發射光譜儀

Shimadzu ICP-9000

在線客服
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-17:30
周六至周日 :9:00-17:00
 聯系方式
電話:+86-29-88380327
手機:+86-13289823923